Aufzeichnung vom 27.06.2016

Datenintegrität im Fokus rezenter Anforderungen - Teil 2: Validierung computergestützter Systeme

Die Sicht eines Inspektors und wichtige Aspekte bei der praktischen Umsetzung

Der Umgang mit Daten im CMC-Umfeld und deren Integrität gewinnt im Lichte der zunehmenden Verwendung von computergestützten Auswerte- und Dokumentationssystemen zunehmend an Bedeutung. Die Verantwortung für den sachgerechten Umgang mit Daten und der Etablierung einer diesbezüglichen Kultur angemessener Systeme und Prozesse liegt stets beim pharmazeutischen Unternehmer, auch im Falle von Lohnentwicklung, Lohnherstellung und Lohnprüfung sowie Einkauf von Wirkstoffen, Materialien und Packmitteln.

Das Thema ist im kompletten Lebenszyklus von Wirkstoffen und Produkten relevant und auch vermehrt Gegenstand von Mängeln bei behördlichen Inspektionen und steht so auch im Fokus aktueller Diskussionen in der Fachöffentlichkeit.

 

Teilnehmerkreis:

Alle, die im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung mit Daten umgehen, diese erheben, prozessieren, auswerten und bewerten, dokumentieren und speichern. Mitarbeiter, die Daten aus der Chargenprüfung kontrollieren. Sachkundige Personen, Herstellungs- und Kontrollleiter. Mitarbeiter der Qualitätssicherung sowie Verantwortliche für Outsourcing und den Austausch oder Transfer von Daten mit Dritten. Mitarbeiter im RA-Umfeld, die Daten aus Berichten in zulassungsrelevante Dokumentationen übertragen.

Inhalt

  • Anforderungen von  Annex 11 und 15
  • GAMP 5
  • Aide-mémoire der ZLG
  • Technische Richtlinien des BSI

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die uns benannte Person an einem selbstgewähltem Datum sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online: unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach Ihrer Onlineeingabe erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf der Aufzeichnung wird Ihnen nach Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

Mit diesem können Sie sicherstellen, dass Ihr Rechner kompatibel mit unserem Link sein wird und Sie somit problemlosen Zugang zu unserem Webinar haben werden.

http://www.webex.de/test-meeting.html

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