Aufzeichnung vom 01.03.2018

Das Qualitätsdossier für Fertigprodukte in Humanarzneimittel in der EU

Update-Webinare CMC

2017 publizierte die EMA und die Europäische Kommission Vorgabedokumente, die erheblichen Einfluss haben auf Inhalte und darzustellende Daten im Qualitätsdossier Teil P des CTD. Das umfasst insbesondere die folgenden Dokumente: "Guideline on manufacture of the finished dosage form" (EMA/CHMP/QWP/245074/2015) welche im Februar 2018 in Kraft tritt und das "Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017). Das ist eine gute Gelegenheit, sich grundsätzlich mit den inhaltlichen Anforderungen und den darzustellenden Daten im Dossier zu beschäftigen.

Das Webinar vermittelt einen vollständigen Überblick zu den wichtigsten Themen. Dabei wird zu den einzelnen Themengebieten auch auf aktuelle Entwicklungen eingegangen und es werden Mängelpunkte aus rezenten Zulassungsverfahren in Europa vorgestellt.

Inhalt

  • Pharmazeutische Entwicklung
  • Beschreibung der Herstellung
  • Herstellungsvalidierung
  • Anforderungen an die Beschreibung der Hilfsstoffe
  • Setzen und Begründen von Spezifikationen
  • Validierung analytischer Prüfverfahren
  • Beschreibung der Packmittel
  • Stabilität

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- € - Einzel
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

1200,- € - Gruppe
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannten Personen sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- € - 10er Paket
Paket mit 10 Webinaren, beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online: unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach Ihrer Onlineeingabe erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf der Aufzeichnung wird Ihnen nach Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

Mit diesem können Sie sicherstellen, dass Ihr Rechner kompatibel mit unserem Link sein wird und Sie somit problemlosen Zugang zu unserem Webinar haben werden.

http://www.webex.de/test-meeting.html

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