Aufzeichnung vom 01.03.2018

Das Qualitätsdossier für Fertigprodukte in Humanarzneimittel in der EU

Update-Webinare CMC

2017 publizierte die EMA und die Europäische Kommission Vorgabedokumente, die erheblichen Einfluss haben auf Inhalte und darzustellende Daten im Qualitätsdossier Teil P des CTD. Das umfasst insbesondere die folgenden Dokumente: "Guideline on manufacture of the finished dosage form" (EMA/CHMP/QWP/245074/2015) welche im Februar 2018 in Kraft tritt und das "Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017). Das ist eine gute Gelegenheit, sich grundsätzlich mit den inhaltlichen Anforderungen und den darzustellenden Daten im Dossier zu beschäftigen.

Das Webinar vermittelt einen vollständigen Überblick zu den wichtigsten Themen. Dabei wird zu den einzelnen Themengebieten auch auf aktuelle Entwicklungen eingegangen und es werden Mängelpunkte aus rezenten Zulassungsverfahren in Europa vorgestellt.

Inhalt

  • Pharmazeutische Entwicklung
  • Beschreibung der Herstellung
  • Herstellungsvalidierung
  • Anforderungen an die Beschreibung der Hilfsstoffe
  • Setzen und Begründen von Spezifikationen
  • Validierung analytischer Prüfverfahren
  • Beschreibung der Packmittel
  • Stabilität

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- € - Einzel
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

1200,- € - Gruppe
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des ca. 90 min. Einzel-Webinars durch die uns benannten Personen und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- € - 10er Paket
pro Kontingent zzgl. MwSt.
Kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare ( je 90 Min.) aus den angebotenen Themen oder buchen Sie einzelne Themen für unterschiedliche Mitarbeiter|innen Ihres Unternehmens. Sie können Ihr Kontingent innerhalb eines Jahres abrufen.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach dem Absenden Ihrer Auswahl erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. In der Folge erstellen wir entsprechend der von Ihnen übermittelten Daten Ihre Buchungsbestätigung/Rechnung. Diese erhalten Sie zusammen mit dem Link zum Abruf des bestellten Webinars und dem PDF der Vortragsfolien als Email. Der Link berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.
Bei "Buchung vorab" erhalten Sie den Link unmittelbar nach erfolgreicher Aufzeichnung.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

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