Aufzeichnung vom 27.02.2018

Das Qualitätsdossier für chemisch-synthetische Wirkstoffe (kleine Moleküle) in Humanarzneimittel in der EU

Update-Webinare CMC

Am 15. November 2016 hatte das CHMP der EMA die endgültige Fassung der revidierten "Guideline on the chemistry of active substances" (EMA/454576/2016) publiziert. Sie trat 6 Monate später, also am 15. Mai 2017 in Kraft. Sie ersetzt die bisherigen Leitlinien "Note for Guidance on new active substances" (CPMP/QWP/130/96) und "Chemistry of active substances" (3AQ5a). Die Leitlinie enthält detaillierte Anforderungen an die Inhalte und darzustellenden Daten im Qualitätsdossier Teil S des CTD. Obwohl in dem Kapitel "Legal Basis" die Direktive 2001/82 erwähnt wird, gilt die Leitlinie in der nun vorliegenden finalen Fassung nur für Wirkstoffe für Humanarzneimittel. Das CVMP wird eine eigene Leitlinie für Wirkstoffe in Tierarzneimitteln publizieren. Die Revision erfolgte, um die Vorgaben für neue und bekannte Wirkstoffe in einer Leitlinie zusammenzuführen und an aktuelle Anforderungen anzupassen. Die Vorgaben der revidierten Leitlinie gelten auch für Daten, die mit einen Active Substance Master File (ASMF) oder für ein Certificate of Suitability (CEP) eingereicht werden. Im letzteren Fall ist zusätzlich das EDQM-Dokument "Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality" zu beachten. Dieses wurde 2015 ebenfalls umfassend revidiert.

In dem Webinar wird ein Überblick zu den bestehenden Anforderungen vermittelt und es werden Mängelpunkte aus rezenten Zulassungsverfahren und Zertifizierungsverfahren in Europa vorgestellt. Die Themenschwerpunkte sind im Inhalt dargestellt.

Inhalt

  • Entwicklung der Herstellung
  • Festlegung des regulatorischen Wirkstoff-Startmaterials
  • Beschreibung der Herstellung
  • Herstellungsvalidierung
  • Verunreinigungen (Abbau- und Synthesenebenprodukte, genotoxische Verunreinigungen, Metallverunreinigungen, Restlösemittel)
  • Setzen und Begründen von Spezifikationen
  • Validierung analytischer Prüfverfahren
  • Beschreibung der Packmittel
  • Stabilität

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- € - Einzel
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

1200,- € - Gruppe
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des ca. 90 min. Einzel-Webinars durch die uns benannten Personen sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- € - 10er Paket
mit 10 Einzel - Webinaren ( je ~ 90 Min.), beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online: unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach dem Absenden Ihrer Auswahl erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf des gebuchten Webinars wird Ihnen nach dem von uns benannten Bereitstellungsdatum und Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Technische Vorraussetzungen bei Live-Webinaren:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

Mit diesem können Sie sicherstellen, dass Ihr Rechner kompatibel mit unserem Link sein wird und Sie somit problemlosen Zugang zu unserem Webinar haben werden.

http://www.webex.de/test-meeting.html

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