Aufzeichnung vom 24.04.2018

CMC Update & EU-REG Update

Webinar-Reihe "Pharma Update 2017/2018"

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und Produkten auf dem Laufenden zu halten.

Wir unterstützen Sie dabei und bereiten diese Informationen für Sie auf. Wichtig ist uns, dabei nicht nur Themen und Anforderungen zu benennen, sondern diese auch kritisch zu kommentieren, Probleme und Lösungsmöglichkeiten zu diskutieren und die Teilnehmer bei der praktischen Umsetzung und Interpretation von neuen Anforderungen zu unterstützen.

Wir möchten Sie hiermit zu unserer Webinar-Reihe: "Pharma Update 2017/2018" einladen.

Es handelt sich um drei jeweils 90 Minuten dauernde Webinare zu Neuerungen und aktuellen Entwicklungen in den Bereichen Arzneibuch GMP, CMC und Regulatory.

Die Webinare können Sie einzeln oder in beliebiger Kombination buchen. Für Abteilungs- und Gruppenschulungen kontaktieren Sie uns bitte.

Inhalt

CMC Update

  • Datenintegrität: Update zu CMC-Aspekten
  • EMA-Papier zur statistischen Auswertung von CMC-Daten
  • EMA-Papier zu Anforderungen an Verfahren zur Wirkstofffreisetzung für Generika von schnell-freisetzenden Darreichungsformen
  • Auswirkung des überarbeiten Kapitels <1058> der USP zur Qualifizierung analytischer Instrumente
  • Stand der Diskussion zur Einführung von Lebenszykluskonzepten bei der analytischen Validierung
  • Stand der Diskussion zur Forderung nach angemessenerer statistischen Auswertung bei der analytischen Validierung

 

 

 

 

 

EU-REG Update

  • Überabeitete Anforderungen an die CMC-Dokumentation von Wirkstoffe (Kleine Moleküle)
  • Q&A der EMA zur Definition des Wirkstoff-Startmaterials
  • Definition des Wirkstoff-Startmaterials: Aktuelle Erfahrungen in Zulassung und Zertifizierung
  • Wirkstoff-Hilfsstoffmischungen

 

 

 

Zeitplan

Zeit Thema Referenten
~ 90 Min.CMC Update & EU-REG UpdateProf. Dr. Markus Veit

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- € - Einzel
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

1200,- € - Gruppe
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des ca. 90 min. Einzel-Webinars durch die uns benannten Personen sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- € - 10er Paket
mit 10 Einzel - Webinaren ( je ~ 90 Min.), beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online: unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach dem Absenden Ihrer Auswahl erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf des gebuchten Webinars wird Ihnen nach dem von uns benannten Bereitstellungsdatum und Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Technische Vorraussetzungen bei Live-Webinaren:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

Mit diesem können Sie sicherstellen, dass Ihr Rechner kompatibel mit unserem Link sein wird und Sie somit problemlosen Zugang zu unserem Webinar haben werden.

http://www.webex.de/test-meeting.html

CMC Update & EU-REG Update Anmeldung

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