Aufzeichnung vom 30.01.2018

CMC | Teil 1 bis 6 | Komplettbuchung

Vertiefungs-Webinare: Pflanzliche Arzneimittel

2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln gegeben. Diese Webinare bieten wir Ihnen weiterhin als Aufzeichnung an. Einzelne Themen haben wir für 2018 nun in Vertiefungs-Webinaren für Sie aufbereitet. Einen Block mit 6 Webinaren zu CMC-Themen und einen Block mit 6 Webinaren zu regulatorisch-strategischen Themen sowie ausgewählten Einzelthemen. Sie können diese Webinare einzeln oder als Paket buchen. 

Inhalt

CMC Teil 1: Pharmazeutische Entwicklung und Herstellungsvalidierung von pflanzlichen Zubereitungen und Fertigprodukten

  • Regulatorische Rahmenbedingungen | ICH Q8 – Q9 – Q10
  • Traditionelle versus moderne Konzepte
  • Quality Target Product Profile (QTPP)
  • Spezifikationen
  • Prozessentwicklung
  • Herstellungsvalidierung
  • Site-Transfer Herstellung
  • Supply Chain
  • Welche Daten müssen vorgelegt werden (GMP – Entwicklung – Zulassung)
  • Regulatorische Dokumente versus GMP-Dokumente
  • Erfolgsfaktoren für die Implementierung in Berichte und Dossiers

 

CMC Teil 2: Verunreinigungen und Kontaminanten in pflanzlichen Wirkstoffen

  • Restlösemittel
  • Toxische Verunreinigungen ("major impurities")
    • Thujon, Furanocumarine, Methyleugenol, Asaron,  Estragol, Pulegon und Menthofuran
  • Kontaminanten
    • Pestizide, Begasungsmittel, Radioaktive Verunreinigungen, Mykotoxine, PAHs, Schwermetalle
  • Pyrrolizidinalkaloide und Tropanalkaloide
  • Mikrobiologische Qualität

 

CMC Teil 3: Validierung und Transfer Analytischer Prüfverfahren – Besonderheiten für pflanzliche Wirkstoffe und Fertigprodukte

  • Bestimmung von Leitsubstanzen | wertbestimmenden Inhaltsstoffen | Wirkstoffen
  • Konzept der chargenbezogenen Prüfung
  • Validierungsparameter GC/HPLC
  • Konzept Fingerprints
  • Besonderheiten Dünnschichtchromatographie und Validierungsparameter DC
  • Besonderheiten Spurenanalytik  und Anforderungen an Grenzwertprüfungen bei Kontaminanten
  • Besonderheiten Karl-Fischer-Titration
  • Validierung in der pharmazeutischen Entwicklung
  • Verfahrenstransfer
  • Strategische Planung von Validierungs- und Transferprojekten und Erfolgsfaktoren

 

CMC 4: Spezifikationen für pflanzlichen Zubereitungen und Fertigprodukte

  • Spezifikationskonzepte
  • Vorgaben im Europäischen Arzneibuch und in Leitlinien der EMA
  • Der Weg zur Spezifikation: QTPP – QA - CQA – Akzeptanzkriterien – Kontrollstrategie
  • Konventionelle Konzepte versus Moderne Konzepte
  • Spezifikationen "on the move" – Konzepte in der Zukunft
  • Statistische Aspekte bei der Spezifikationsfindung für Gehalt und Reinheit ("Process Capability" & "Analytical Capability")
  • Strategien: Spezifikationen setzen
  • Strategien: Spezifikationen ändern

 

CMC 5: Stabilitätsprüfung mit pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigprodukten

  • Welche Daten sind in der Entwicklung und für die Zulassung gefordert
  • Spezifika für pflanzliche Wirkstoffe
  • Spezifika für pflanzliche Produkte
  • Fingerprintanalytik im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen
  • Wann sind neue Stabilitätsstudien gefordert?
  • Häufige Fehler und Erfolgsfaktoren

 

CMC 6: Typen von pflanzlichen Zubereitungen und Spezifika zu deren Herstellung

  • Typen pflanzlicher Zubereitungen
    • Tee, Pflanzenpulver, Fluida, Trockenextrakte, Spezialextrakte
  • Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs
  • Spezifika beim Setzen von Spezifikationen
  • Konsequenzen bei Änderungen in der Herstellung
  • Vergleichbarkeit unterschiedlicher Zubereitungen und Bezugnahme

Preise & Teilnahmebedingungen

1200,- € - Kombibuchung
pro Person für die Buchung aller Teile dieser Webinarreihe zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht der Webinarreihe durch die uns benannte Person sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

2000,- € - 10er Paket
Paket mit 10 Webinaren, beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Anmeldung:

Online: unter "Jetzt anmelden" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de.
Die Anmeldung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Allgemeine Geschäftsbedingungen und vollständige Teilnehmerinformationen:
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Auszugsweise gilt Folgendes: 
Wir behalten uns vor, die Veranstaltung aus wichtigen, von uns nicht zu vertretenden Gründen (z. B. plötzliche Erkrankung des Referenten, höhere Gewalt) abzusagen. In diesem Fall wird die Teilnahmegebühr in voller Höhe erstattet. 
Eine Stornierung der Anmeldung durch den Teilnehmer muss schriftlich, per Telefax oder E-Mail erfolgen.
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Webinarveranstaltung berechnen wir 50,- Euro Bearbeitungsgebühr.
Dies gilt nicht für den Fall, dass Sie eine Gutschrift wünschen, welche bei einer Teilnahme an einer Veranstaltung der Alphatopics GmbH in der Zukunft verrechnet werden kann.
Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer, dieser kann zu jedem Zeitpunkt benannt werden. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor.
Zahlungsbedingungen: Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der LogIn für die Teilnahme wird Ihnen 2 Tage vor der Veranstaltung mit allen wichtigen Informationen und detaillierten technischen Hinweisen, wie Sie an dem Webinar teilnehmen können, per E-Mail bekannt gegeben. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware.

Bitte beachten Sie:

Schritt 1 – Klicken Sie auf den Link in Ihrer Einladungs-E-Mail, um sich zu registrieren.

Erst danach erhalten Sie mit einer weiteren Email den Zugangslink, mit dem Sie sich am Veranstaltungstag einwählen können.

Schritt 2 – Am Tag des Webinars können Sie sich ab 30 Minuten vor Beginn über den zweiten Link, den Sie nach der Registrierung in einer gesonderten E-Mail von WebEx erhalten haben, mit Ihren Zugangsdaten im Raum einloggen. Klicken Sie auf den Link – das System startet automatisch.

Wählen Sie sich telefonisch mit der Nummer, die auf Ihrem Bildschirm erscheint, in das Webinar ("Telefonkonferenz") ein. Bitte geben Sie nach Aufforderung des Zugriffscode unbedingt die Ihnen zugewiesene Teilnehmer-ID ein!!! Nur so ist eine korrekte Zuordnung Ihrer Anmeldedaten sichergestellt und der Referent kann Ihnen persönlich während des Webinars Ihre Fragen auch beantworten.

Im Chat haben Sie jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Diese werden dann von den Referenten beantwortet.

Wenn Sie zum ersten Mal an einem Webinar von Webex/Cisco teilnehmen:

Beim ersten Zugang zu unserem Seminar-Tool installiert sich automatisch eine temporäre Anwendung; wir empfehlen daher, sich frühzeitig vor dem tatsächlichen Beginn einzuloggen. Für den reibungslosen Ablauf des Webinars müssen Cookies von Ihrem Browser akzeptiert werden sowie Java installiert sein. Folgende Browser sind zu empfehlen: Internet Explorer, Firefox, Safari, Chrome. Nicht geeignet ist: Opera.

Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html.

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

Mit diesem können Sie sicherstellen, dass Ihr Rechner kompatibel mit unserem Link sein wird und Sie somit problemlosen Zugang zu unserem Webinar haben werden: http://www.webex.de/test-meeting.html.

Wir freuen uns auf einen informativen Austausch mit Ihnen.

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Anmeldebögen für Fax

Nachfolgend finden Sie zu jedem Seminar einen PDF-Anmeldebogen zum Download. Diese können Sie durch Anklicken öffnen oder mit der rechten Maustaste herunterladen und uns als Fax unter der Faxnummer +49 (0) 8191-9737131 zukommen lassen.