Aufzeichnung vom 04.12.2017

Anforderungen an die Entwicklung angemessener Wirkstofffreisetzungsverfahren in der Qualitätskontrolle für schnell freisetzende Generika

Hot-Topic Webinar

Die EMA hat das"Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017) finalisiert, in dem aus Sicht der EU-Regulatoren der Stand von Wissenschaft und Technik bei der Entwicklung angemessener Wirkstofffreisetzungsverfahren in der Qualitätskontrolle für schnell freisetzende Generika (orale feste Darreichungsformen) dargelegt ist und darauf eingegangen wird, wie Spezifikationen für die Freigabe und Laufzeit gesetzt und begründet werden sollten. Das finalisierte Papier wurde am 10. August publiziert. Im Lichte der zahlreichen bei der EMA eingegangenen Kommentare zur zuvor publizierten Entwurfsfassung wurde der Text an einigen Stellen präzisiert und ergänzt. Inhaltlich wurde er jedoch nicht verändert. Es wird zukünftig von Antragstellern für schnell freisetzende generische Produkte erwartet, dass sie sich bei der Methodenentwicklung und dem Setzen von Freisetzungsspezifikationen für die Marktfreigabe an den Vorgaben des Papiers orientieren. Das gilt für Human- und Tierarzneimittel gleichermaßen.

Im Rahmen des Webinars werden die wesentlichen Anforderungen der neuen Leitlinie zusammengefasst und Tipps zur Umsetzung gegeben, die sich auch an rezenten Forderungen in Europäischen Zulassungsverfahren orientieren.

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des Webinars durch die uns benannte Person sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

1200,- €
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des Webinars durch die uns benannten Personen sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- €
Paket mit 10 Webinaren, beliebig kombinierbar - Themen und teilnehmende Mitarbeiter und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Aufzeichnung
Am Tag des Live-Webinars bin ich verhindert und möchte daher dieses Webinar vorab als Aufzeichnung buchen. (€ 245,- / pro Person zzgl. MwSt.)
Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die uns benannte Person an einem selbst gewähltem Datum sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Möchten Sie die Aufzeichnung vorab für mehrere Personen buchen, schreiben Sie uns Details dazu bitte unten im Feld Nachricht.

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Online: unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
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Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach Ihrer Onlineeingabe erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf der Aufzeichnung wird Ihnen nach Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

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