Aufzeichnung vom 04.12.2017

Anforderungen an die Entwicklung angemessener Wirkstofffreisetzungsverfahren in der Qualitätskontrolle für schnell freisetzende Generika

Hot-Topic Webinar

Die EMA hat das"Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017) finalisiert, in dem aus Sicht der EU-Regulatoren der Stand von Wissenschaft und Technik bei der Entwicklung angemessener Wirkstofffreisetzungsverfahren in der Qualitätskontrolle für schnell freisetzende Generika (orale feste Darreichungsformen) dargelegt ist und darauf eingegangen wird, wie Spezifikationen für die Freigabe und Laufzeit gesetzt und begründet werden sollten. Das finalisierte Papier wurde am 10. August publiziert. Im Lichte der zahlreichen bei der EMA eingegangenen Kommentare zur zuvor publizierten Entwurfsfassung wurde der Text an einigen Stellen präzisiert und ergänzt. Inhaltlich wurde er jedoch nicht verändert. Es wird zukünftig von Antragstellern für schnell freisetzende generische Produkte erwartet, dass sie sich bei der Methodenentwicklung und dem Setzen von Freisetzungsspezifikationen für die Marktfreigabe an den Vorgaben des Papiers orientieren. Das gilt für Human- und Tierarzneimittel gleichermaßen.

Im Rahmen des Webinars werden die wesentlichen Anforderungen der neuen Leitlinie zusammengefasst und Tipps zur Umsetzung gegeben, die sich auch an rezenten Forderungen in Europäischen Zulassungsverfahren orientieren.

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person und Webinar zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Einzel-Ansicht des ca. 90 min. Webinars durch die uns benannte Person und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

1200,- €
für 5-10 Personen einer Firma und zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht des ca. 90 min. Einzel-Webinars durch die uns benannten Personen und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

2000,- €
pro Kontingent zzgl. MwSt.
Kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare ( je 90 Min.) aus den angebotenen Themen oder buchen Sie einzelne Themen für unterschiedliche Mitarbeiter|innen Ihres Unternehmens. Sie können Ihr Kontingent innerhalb eines Jahres abrufen.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht von zehn Einzel-Webinaren durch die uns benannte/n Person/en und den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Aufzeichnung
Am Tag des Live-Webinars bin ich verhindert und möchte daher dieses Webinar vorab als Aufzeichnung buchen.
Die Gebühr versteht sich pro Person zzgl. MwSt. und schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die uns benannte Person an einem selbstgewähltem Datum sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Möchten Sie die Aufzeichnung vorab für mehrere Personen buchen, schreiben Sie uns Details dazu bitte unten im Feld Nachricht.

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Online unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach dem Absenden Ihrer Auswahl erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. In der Folge erstellen wir entsprechend der von Ihnen übermittelten Daten Ihre Buchungsbestätigung/Rechnung. Diese erhalten Sie zusammen mit dem Link zum Abruf des bestellten Webinars und dem PDF der Vortragsfolien als Email. Der Link berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.
Bei "Buchung vorab" erhalten Sie den Link unmittelbar nach erfolgreicher Aufzeichnung.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

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