Aufzeichnung vom 04.03.2015

Analytische Verfahrensvalidierung und Verfahrenstransfer (Kleine Moleküle) - Teil 1

Grundlagen; Regulatorische Vorgaben (Zulassung/GMP) Basis-Anforderungen an die Methodenvalidierung; Besonderheiten der Validierung der analytischen Methode im Rahmen des Dissolution Testing

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und Produkten auf dem Laufenden zu halten.
Wir unterstützen Sie dabei und bereiten diese Informationen für Sie auf. Wichtig ist uns, dabei nicht nur Themen und Anforderungen zu benennen, sondern diese auch kritisch zu kommentieren, Probleme und Lösungsmöglichkeiten zu diskutieren und die Teilnehmer bei der praktischen Umsetzung und Interpretation von neuen Anforderungen zu unterstützen.

 

Teilnehmerkreis

Dieses Webinar richtet sich an: Sachkundige Personen (Qualified Persons), Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Zulassung/Registrierung, Herstellung/Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie.

Inhalt

  • Grundlagen
  • Regulatorische Vorgaben (Zulassung/GMP)
    • Aktueller Stand und Trends: ICH, EU, Deutschland
    • Basis-Anforderungen an die Methodenvalidierung
    • Validierungsparameter (GC/HPLC/Photometrie)
      • Gehalt
      • Reinheit
    • Validierungsparameter Titration
    • Anforderungen an Grenzwertprüfungen
    • Besonderheiten Spurenanalytik (Genotoxische Verunreinigungen/Schwermetalle/Leachables)
    • Besonderheiten Dünnschichtchromatographie
    • Besonderheiten Karl-Fischer-Titration
    • Validierungsmasterpläne
  • Besonderheiten der Validierung der analytischen Methode im Rahmen des Dissolution Testing
    • Diskriminierung zwischen Methodenentwicklung, Qualifizierung und Validierung
    • Validierungskonzepte für unterschiedlich freisetzende Darreichungsformen
    • Chromatographische Verfahren versus photometrische Verfahren
    • Fallstricke und Fehlerquellen

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die uns benannte Person an einem selbstgewähltem Datum sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Kombi-Paket 15%
pro Person für die Buchung aller Teile dieser Webinarreihe zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die Ansicht der Webinarreihe durch die uns benannte Person sowie zudem den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlbar nach Rechnungserhalt.

Kombirabatt
Bei Buchung der gesamten Webinarreihe (3 Veranstaltungen) erhalten Sie 15% Rabatt.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online: unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
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Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach Ihrer Onlineeingabe erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf der Aufzeichnung wird Ihnen nach Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

Mit diesem können Sie sicherstellen, dass Ihr Rechner kompatibel mit unserem Link sein wird und Sie somit problemlosen Zugang zu unserem Webinar haben werden.

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Analytische Verfahrensvalidierung und Verfahrenstransfer (Kleine Moleküle) - Teil 1 Anmeldung

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