Aufzeichnung vom 11.03.2016

Analytische Validierung – Was ist State of the Art? – Was gibt es Neues? - Teil 2

Aktuelle Entwicklungen

Neben der eigentlichen Validierung analytischer Prüfverfahren, stellt die Verifizierung kompendialer Verfahren eine neuere Forderung dar. Diese gilt zwar strikt nur für USP-Verfahren, es gibt jedoch auch im Europäischen Arzneibuch eine Reihe von Verfahren die verifiziert und auch validiert werden müssen. Das ist zu trennen von einer gerätespezifischen Systemeignungsprüfung. Die Freiheiten, die sich aus den Vorgaben der Ph. Eur. und USP zu Anpassung von Geräteparametern ergeben wurden rezent überarbeitet. Damit haben auch Systemeignungsprüfungen einen höheren Stellenwert bekommen.

Im Lichte der intensiven Diskussion zur Datenintegrität ergeben sich viele Implikationen für die analytische Verfahrensvalidierung und den Verfahrenstransfer. In der Vergangenheit wurden die chromatographischen Rohdaten in diesem Kontext häufig nicht angemessen prozessiert, statistisch ausgewertet und bewertet. In Zukunft wird man sich mit dieser Thematik intensiver beschäftigen müssen und eine geeignete Vorgehensweise etablieren müssen.

Im FDA- bzw. USP-regulierten Umfeld wird zurzeit intensiv darüber diskutiert, inwieweit auch für analytische Verfahren Lebenszykluskonzepte angewendet werden sollten. Diese Diskussion ist schon so weit fortgeschritten, dass die Erstellung entsprechender USP-Kapitel angestoßen ist. Da bei sollen QbD-Prinzipien angewendet werden mit einem initialen etablierten "Analytical Target Profile" und einer subsequenten riskobasierten analytischen Verfahrensentwicklung  mit einer "Procedure Performance Qualification" und einer "Continued Procedure Performance Verification" im Lebenszyklus.

Welche Änderungen ergeben sich durch diese Entwicklungen im Einzelnen? – Dazu erhalten Sie mit unseren Webinaren einen Überblick.

Top-Themen:

  • Verifizierung von Arzneibuch-Verfahren und Systemeignungsprüfungen
  • Re-, Kreuzvalidierung und Verfahrenstransfer
  • Fehler bei der statistischen Auswertung vermeiden
  • Implikationen der neuen FDA Validierungs-Guideline
  • QbD für analytische Validierungen | Lebenszykluskonzepte

Teilnehmerkreis:

Dieses Webinar richtet sich an: Sachkundige Personen (Qualified Persons), Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Zulassung/Registrierung, Herstellung, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie.

Inhalt

  • Aktuelle Diskussion der USP zur statistischen Betrachtung der Linearität
  • Revision des Kapitels USP<1058> "Analytical Instrument Qualification"
  • Lebenszykluskonzept für analytische Validierungen
    • Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung
    • Neue Kapitel <1220> Lifecycle Management of Analytical Procedures und <220> Basic requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures der USP
    • Lifecycle Management of Analytical Procedures in der neuen Validierungsquideline der FDA
    • Konzept des "Design Space" bei Validierungen: Analytical Target Profile | Procedure Design (development and understanding) | Procedure Performance Qualification | Continued Procedure | Performance Verification

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die uns benannte Person an einem selbstgewähltem Datum sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

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Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

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Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

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