Aufzeichnung vom 11.03.2016

Analytische Validierung – Was ist State of the Art? – Was gibt es Neues? - Teil 1

State of the Art

Neben der eigentlichen Validierung analytischer Prüfverfahren, stellt die Verifizierung kompendialer Verfahren eine neuere Forderung dar. Diese gilt zwar strikt nur für USP-Verfahren, es gibt jedoch auch im Europäischen Arzneibuch eine Reihe von Verfahren die verifiziert und auch validiert werden müssen. Das ist zu trennen von einer gerätespezifischen Systemeignungsprüfung. Die Freiheiten, die sich aus den Vorgaben der Ph. Eur. und USP zu Anpassung von Geräteparametern ergeben wurden rezent überarbeitet. Damit haben auch Systemeignungsprüfungen einen höheren Stellenwert bekommen.

Im Lichte der intensiven Diskussion zur Datenintegrität ergeben sich viele Implikationen für die analytische Verfahrensvalidierung und den Verfahrenstransfer. In der Vergangenheit wurden die chromatographischen Rohdaten in diesem Kontext häufig nicht angemessen prozessiert, statistisch ausgewertet und bewertet. In Zukunft wird man sich mit dieser Thematik intensiver beschäftigen müssen und eine geeignete Vorgehensweise etablieren müssen.

Im FDA- bzw. USP-regulierten Umfeld wird zurzeit intensiv darüber diskutiert, inwieweit auch für analytische Verfahren Lebenszykluskonzepte angewendet werden sollten. Diese Diskussion ist schon so weit fortgeschritten, dass die Erstellung entsprechender USP-Kapitel angestoßen ist. Da bei sollen QbD-Prinzipien angewendet werden mit einem initialen etablierten "Analytical Target Profile" und einer subsequenten riskobasierten analytischen Verfahrensentwicklung  mit einer "Procedure Performance Qualification" und einer "Continued Procedure Performance Verification" im Lebenszyklus.

Welche Änderungen ergeben sich durch diese Entwicklungen im Einzelnen? – Dazu erhalten Sie mit unseren Webinaren einen Überblick.

Top-Themen:

  • Verifizierung von Arzneibuch-Verfahren und Systemeignungsprüfungen
  • Re-, Kreuzvalidierung und Verfahrenstransfer
  • Fehler bei der statistischen Auswertung vermeiden
  • Implikationen der neuen FDA Validierungs-Guideline
  • QbD für analytische Validierungen | Lebenszykluskonzepte

Teilnehmerkreis:

Dieses Webinar richtet sich an: Sachkundige Personen (Qualified Persons), Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Zulassung/Registrierung, Herstellung, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie.

Inhalt

  • Neuere Regulatorische Vorgaben
    • FDA Validerungsleitlinie
    • Analytischer Verfahrenstransfer im EU-GMP-Leitfaden | USP <1224>Transfer of Analytical Procedures &  <1225> Elements Recommended for the Transfer of Analytical Procedures | ISPE-Guide
  • Verifizierung von Arzneibuchverfahren
    • Anforderungen USP/Ph. Eur
    • Unterschiede Validierung – Verifizierung – "System Suitability" – Gerätequalifizierung
    • USP <1226> Verification of Compendial Procedures
  • Auswertung von Validierungen
    • Prozessierung der Daten
    • Richtig Darstellung der Daten (Runden/Schneiden/Mittelwertbildung)
    • Validierung der Excel-Sheets
    • Kommerzielle Software zur Auswertung
    • Fehler bei der statistischen Auswertung vermeiden
    • Äquivalenz- versus Signifikanztests
    • Zukünftiges Kapitel der USP <1210> zu statistischen Auswertungen von Validierungen

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person zzgl. MwSt. Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die buchende Person sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Bestellung:

Online: unter "Jetzt anmelden" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach Ihrer Onlineanmeldung erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf der Aufzeichnung wird Ihnen nach Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

 

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang möglichst mit Windows als Betriebssystem (Sollten Sie ein anderes Betriebssystem verwenden, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf) sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware.

Wenn Sie zum ersten Mal an einem Webinar von Webex/Cisco teilnehmen:

Beim ersten Zugang zu unserem Seminar-Tool installiert sich automatisch eine temporäre Anwendung; wir empfehlen daher, sich frühzeitig vor dem tatsächlichen Beginn einzuloggen. Für den reibungslosen Ablauf des Webinars müssen Cookies von Ihrem Browser akzeptiert werden sowie Java installiert sein. Folgende Browser sind zu empfehlen: Internet Explorer, Firefox, Safari, Chrome. Nicht geeignet ist: Opera.

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

Mit diesem können Sie sicherstellen, dass Ihr Rechner kompatibel mit unserem Link sein wird und Sie somit problemlosen Zugang zu unserem Webinar haben werden.

http://www.webex.de/test-meeting.html

Analytische Validierung – Was ist State of the Art? – Was gibt es Neues? - Teil 1 Anmeldung

Ihre Kontaktdaten
Ihre Firmendaten
Ansprechpartner|in im Sekretariat
Paketauswahl
Gruppenteilnehmer
Ihre Nachricht

Bitte beachten Sie, dass Felder mit einem * Pflichtfelder sind!

Anmeldebögen für Fax

Nachfolgend finden Sie zu jedem Seminar einen PDF-Anmeldebogen zum Download. Diese können Sie durch Anklicken öffnen oder mit der rechten Maustaste herunterladen und uns als Fax unter der Faxnummer +49 (0) 8191-9737131 zukommen lassen.