04.12 - 06.12.2018

ALPHATOPICS INTENSIVTRAINING - 2 1/2 Tage

Verfahrensentwicklung, Validierung und Routineanalytik in der Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung pflanzlicher Wirkstoffe und Produkte

Pflanzliche Wirkstoffe in Arzneimittel und arzneimittelnahen Lebensmitteln sind Vielstoffgemische. Daraus ergeben sich spezifische Fragestellungen für die Analytik in der Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung sowie der diesbezüglichen Entwicklung der Prüfverfahren, deren Validierung,Transfer und hinsichtlich vieler Aspekte in der tagtäglichen Praxis. Das Training greift alle diesbezüglichen Aspekte auf; dabei liegt uns insbesondere an der praktischen Umsetzung der bestehenden Anforderungen in der alltäglichen Arbeit und der Weitergabe von Erfahrungen aus über 20 Jahren Erfahrung. Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsolidieren.

Um ein effektives Training zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl auf 24 begrenzt. Das ermöglicht es auch, auf Ihre individuellen Fragen einzugehen.

Sollten Sie am Training ganzer Teams interessiert sein, unterbreiten wir Ihnen gerne ein entsprechendes Angebot.

Anmeldeschluss ist der 20. September! Nur als Komplettpaket buchbar.

 

 

Inhalt

TAG 1 - Grundlagen

  • Regulatorische Vorgaben
    • ICH
    • EMA/HMPC
    • WHO
    • Lebensmittel
  • Typen pflanzlicher Wirkstoffe und Produkte
    • Standardisierte Extrakte | Quantifizierte Extrakte | Andere Extrakte
    • Spezifische Anforderungen im Arzneibuch und EMA-Leitlinien
    • Spezifikationen setzen und begründen
  • Partikularien der "Phytoanalytik"
    • Gehaltsbestimmungen mit pflanzlichen Wirkstoffen
    • Chargenspezifische Prüfung
    • Stabilitätsuntersuchungen
    • Prüfungen auf toxische Bestandteile und Grenzwertprüfungen
    • Fingerprintanalytik
    • Kontaminantenanalytik
    • Bestimmung von "Leachables" und "Extractables"
    • Sonstige Gehaltsbestimmungen (Konservierungsmittel, Antioxidantien, …)

 

TAG 2 – Entwicklung, Validierung und Transfers von analytis

  • Verfahrensentwicklung
    • Extraktion und Probenvorbereitung
    • Gehaltsbestimmungen (GC | HPLC | DC)
    • Fingerprint (GC | HPLC | DC)
    • Systematisches Vorgehen
    • Eigenschaften robuster Prüfverfahren in der Phytoanalytik
    • Erstellen von Prüfvorschriften
    • Stolpersteine und Erfahrungen
    • Revalidierung oder Kovalidierung
    • Akzeptanzkriterien und angemessene (statistische) Auswertung der Daten
    • Planung und Erfolgsfaktoren
    • Dokumentation (Plan | Protokoll | Bericht)
  • Verfahrensvalidierung
    • Allgemeine Validierungsparameter
    • Besonderheiten der Phytoanalytk
    • Gehaltsbestimmungen (GC | HPLC | DC)
    • Fingerprint (GC | HPLC | DC)
    • Karl-Fischer-Wasserbestimmung
    • Besonderheiten in der Spurenanalytik von Kontaminanten
    • Akzeptanzkriterien und angemessene (statistische) Auswertung von Validierungsdaten
    • Dokumentation (Plan | Protokoll | Bericht)
  • Transfer analytischer Prüfverfahren
      • Revalidierung oder Kovalidierung
      • Akzeptanzkriterien und angemessene (statistische) Auswertung der Daten
      • Planung und Erfolgsfaktoren
      • Dokumentation (Plan | Protokoll | Bericht)
    • Etablierung von Referenzsubstanzen
      • Gewinnung
      • Charakterisierung von Leitsubstanzen
      • Surrogatstandards
      • Rf-Marker für die DC
      • Referenzstandards für Kontaminanten (Pyrrolizidinalakloide, Mykotoxine, Schwermetalle, Restlösemittel)

     TAG 3  - Spezialthemen

     

    • Strategische Planung und Durchführung von Entwicklungs- und Validierungsprojekten | Erfolgsfaktoren und Erfahrungen
      • Projektmanagement
      • Zusammenarbeit mit Dienstleistern
      • Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren
      • Verantwortungsabgrenzung
    • Freisetzungsprüfungen mit pflanzlichen Wirkstoffen
      • Regulatorische Anforderungen und Vorgaben
      • Besonderheiten, die bei pflanzlichen Wirkstoffen/Leitsubstanzen zu beachten sind
      • Verfahrensentwicklung
      • Validierung
      • Freisetzungsprüfungen im Rahmen der Entwicklung – was muss beachtet werden?
      • Erfahrungen: Erfolgsfaktoren, Fallstricke und Stolpersteine
    • Datenintegrität im Entwicklungs- und Qualitätskontrolllabor
      • Regulatorische Anforderungen
      • Gute Dokumentationspraxis
      • Typen von Daten im analytischen Labor
      • Datenprozessierung
      • Datendarstellung in Entwicklungs-, Validierungs- und Transferberichten
      • Spannungsfelder
        • Richtige Statistik
        • Excel-Berechnungen
        • Umwandlung in PDF
        • Audittrails
        • Datenkommunikation

    Zusätzliche Beschreibung

    Hier zu Ihrer Information die gesamten Inhalte der Pauschale für die Dauer Ihres Aufenthaltes aufgelistet:

    • 2 Übernachtungen im Einzelzimmer (Zimmer mit Dusche/WC, Telefon, gr. Schreibtisch, kostenfreiem Internetzugang per W-lan vom 04.12.2018 bis 06.12.2018) mit Frühstück vom Buffet
    • 3 Kaffeepausen vormittags - 8.30 -11.30 Uhr ständiges Buffet im Foyer an der Cafeteria mit wechselndem Angebot von Gebäck, Butterbrezn, Obst etc. und Kaffeespezialitäten
    • Seminarraumgetränke
    • 3 Mittagessen (Suppe oder Vorspeise serviert, Salate vom Buffet, Hauptgang mit vegetarischer Bio-Alternative, Dessertauswahl) 
    • 1 Kaffeespezialität nach jedem Mittagessen
    • 1 Getränk nach Wahl zu jedem Mittagessen
    • 2 Kaffeepausen nachmittags (Kaffee/Tee/Milch/Kakao) und Kuchen
    • 2 Abendessen vom Buffet 
    • 1 Getränk nach Wahl zu jedem Abendessen


    Parkplätze stehen in großer Anzahl kostenfrei zur Verfügung.

    Gerne können Sie auf Wunsch, ebenfalls kostenfrei die Sauna und das Dampfbad am Abend nutzen, sowie den Fitnessraum jederzeit.


    Zeitplan

    Zeit Thema Referenten
    Tag 1 - Dienstag, 04. Dezember 2018
    ab 09:30 UhrRegistrierung und Come Together
    10:30 - 11:30 UhrRegulatorische Vorgaben
    11:30 - 13:00 UhrTypen pflanzlicher Wirkstoffe und Produkte
    13:00 - 14:00 UhrMittagspause
    14:00 - 17:00 UhrPartikularien der "Phytoanalytik" & Kontaminantenanalytik
    19:00 - 20:00 UhrGemeinsames Abendessen
    Tag 2 - Mittwoch, 05. Dezember 2018
    09:00 - 10:30 UhrVerfahrensentwicklung
    10:30 - 10:45 UhrKaffeepause
    10:45 - 12:00 UhrVerfahrensvalidierung (I)
    12:00 - 13:00 UhrMittagspause
    13:00 - 14:30 UhrVerfahrensvalidierung (II)
    14:30 - 14:45 UhrKaffeepause
    14:45 - 15:45 UhrTransfer analytischer Prüfverfahren
    15:45 - 17:00 UhrEtablierung von Referenzsubstanzen
    19:00 - 20:00 UhrGemeinsames Abendessen
    Tag 3 - Donnerstag, 06. Dezember 2018
    09:00 - 09:45 UhrStrategische Planung und Durchführung von
    Entwicklungs- und Validierungsprojekten |
    Erfolgsfaktoren und Erfahrungen
    09:45 - 11:00 UhrFreisetzungsprüfungen mit pflanzlichen Wirkstoffen
    11:00 - 11:15 UhrKaffeepause
    11:15 - 13:00 UhrDatenintegrität im Entwicklungs- und
    Qualitätskontrolllabor
    13:00 - 14:00 UhrAbschließendes gemeinsames Mittagessen

    Veranstaltungsort

    Haus der bayerischen Landwirtschaft Herrsching

    Herrsching am Ammersee liegt gut erreichbar nahe der Landeshauptstadt München und dabei doch ländlich und ruhig in einer der reizvollsten Kulturlandschaften Oberbayerns – dem Pfaffenwinkel. Das Tagungshaus liegt im Grünen direkt oberhalb vom See. Da Seminare, Tagungen und Konferenzen auch Pausen brauchen, lädt die herrliche Umgebung ein zu ausgedehnten Spaziergängen am See, im Rieder Wald oder Sie nutzen den Fitnessraum und das Sportangebot im Haus, um sich richtig auszupowern und den Kopf wieder frei zu bekommen. Auch die Sauna und das Dampfbad am Abend können Sie kostenfrei besuchen. Parkplätze stehen in großer Anzahl kostenfrei zur Verfügung.

    https://www.hdbl-herrsching.de/anfahrt/

     

     

    Haus der bayerischen Landwirtschaft Herrsching

    Rieder Straße 70
    82211 Herrsching am Ammersee

    08152-938-000
    08152-938-224

    info(at)hdbl-herrsching.de
    www.hdbl-herrsching.de

    Preise & Teilnahmebedingungen

    1850,- € zzgl. MwSt.
    Die Teilnahmegebühr schließt ein: Diese schließt ein: 2 Übernachtungen im Einzelzimmer mit Frühstück vom Buffet (alle Zimmer mit Dusche/WC, Telefon, gr. Schreibtisch, kostenfreiem Internetzugang per WLAN vom 4.12.2018 bis 6.12.2018), 3 x Mittagessen mit Getränk und Kaffeespezialität, 2 x Abendessen vom Buffet mit Getränk nach Wahl sowie diverse Getränke während der Veranstaltung und in den Kaffeepausen. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Alle Teilnehmer erhalten die Tagungsunterlagen sowie ggf. weitere Materialien auch als druckfähige PDF-Dokumente auf einem USB-Stick.

    Anmeldung:

    Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Strasse 27, 86916 Kaufering
    Fax an: +49 (0)8191 9737-131
    E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de oder online unter: www.alphatopics.de.
    Die Anmeldung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

    Allgemeine Geschäftsbedingungen und vollständige Teilnehmerinformationen:
    Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

    Auszugsweise gilt Folgendes:

    Bei gleichzeitiger Anmeldung mehrerer Personen eines Unternehmens für diese Veranstaltung gewähren wir einen Rabatt von 10 % für jede über die erste Person hinausgehende Anmeldung. Bei gleichzeitiger offener Buchung von 10 Seminarveranstaltungen durch ein Unternehmen (Kontingentbuchung) gewähren wir einen Rabatt von 10 % für jede Veranstaltung. Teilnahmegebühr für Behördenmitglieder und Hochschulangehörige auf Nachfrage.
    Eine Kombination von Rabatten ist nicht möglich.

    Wir behalten uns vor, die Veranstaltung wegen zu geringer Nachfrage bzw. Teilnehmerzahl (bis spätestens 21 Tage vor dem geplanten Veranstaltungstermin) oder aus sonstigen wichtigen, von uns nicht zu vertretenden Gründen (z. B. plötzliche Erkrankung des Referenten, höhere Gewalt) abzusagen. In diesem Fall wird die Teilnahmegebühr in voller Höhe erstattet. Ein Anspruch auf Ersatz von Reise- und Übernachtungskosten sowie Arbeitsausfall ist ausgeschlossen, es sei denn, solche Kosten entstehen aufgrund grob fahrlässigen oder vorsätzlichen Verhaltens seitens ALPHATOPICS.

    Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:
    1. bis 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnahmegebühr
    2. bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 70 % der Teilnahmegebühr
    3. innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnahmegebühr
    Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nichterscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer, dieser kann zu jedem Zeitpunkt benannt werden.

    Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor.

    Zahlungsbedingungen:

    Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bei kurzfristigen Anmeldungen spätestens 1 Tag vor Seminarbeginn. Die Teilnahmeberechtigung besteht erst nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.

    ALPHATOPICS INTENSIVTRAINING - 2 1/2 Tage Anmeldung

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    Anmeldebögen für Fax

    Nachfolgend finden Sie zu jedem Seminar einen PDF-Anmeldebogen zum Download. Diese können Sie durch Anklicken öffnen oder mit der rechten Maustaste herunterladen und uns als Fax unter der Faxnummer +49 (0) 8191-9737131 zukommen lassen.