Aufzeichnung vom 19.10.2016

Aktuelle Themen Phytopharmaka: Regulatory | GMP | CMC | Teil 5

Umsetzung des neuen Annex 15 - (A) Reinigungsvalidierung für pflanzliche Wirkstoffe und Produkte

Der neue Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens ist im Oktober 2015 in Kraft getreten. Damit wird die Umsetzung der EMA-Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" auch für die Bestandsprodukte verpflichtend und es ergibt sich für alle Produkte im Rahmen der Reinigungsvalidierung prinzipiell die Notwendigkeit, die neuen Anforderungen umzusetzen. Bei pflanzlichen Produkten ist das Konzept, eine "Permitted Daily Exposure, PDE" im Rahmen eines toxikologischen Assessments zu ermitteln und die Einhaltung der sich ergebenden Grenzwerte sicherzustellen, häufig nicht angemessen bzw. umsetzbar. Es können jedoch alternative Konzepte umgesetzt werden. Dabei sind insbesondere solche attraktiv, die auf einer Bestimmung des "Total Organic Carbon (TOC)" gestützt sind. Insgesamt kann die Reinigungsvalidierung in Zukunft nicht mehr als ein einmaliger Vorgang gesehen werden. Das Konzept und die Ergebnisse müssen regelmäßig verifiziert und ggf. angepasst werden. Das Webinar ist fokussiert auf die neuen Anforderungen, deren Interpretation sowie deren praktische Umsetzung unter Berücksichtigung der distinkten Partikularien pflanzlicher Wirkstoffe.

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die uns benannte Person an einem selbstgewähltem Datum sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Kombi-Rabatt
Die Webinar-Reihe "Aktuelle Themen Phytopharmaka" besteht aus 5 Einzelwebinaren zu je 245,- € pro Person zzgl. MwSt., die Sie aber gern auch in Kombination zu einem ermäßigten Preis buchen können.

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Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

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