Aufzeichnung vom 19.10.2016

Aktuelle Themen Phytopharmaka: Regulatory | GMP | CMC | Teil 4

Umsetzung des neuen Annex 15 - Herstellungsvalidierung für pflanzliche Wirkstoffe und Produkte

Der neue Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens ist im Oktober 2015 in Kraft getreten. Damit ergeben sich für pflanzliche Produkte – und in Anlehnung an die diesbezüglichen Anforderungen auch für pflanzliche Wirkstoffe eine Reihe von Konsequenzen, die bei Entwicklungsprojekten zukünftig beachtet werden müssen. Auch im sogenannten traditionellen Validierungskonzept für die Herstellung bilden die Daten aus der Formulierungsentwicklung eine wesentliche Grundlage bei der Planung der Validierungsaktivitäten. Essentiell sind dabei die "critical process parameters (CPP)" und "critical quality attributes (CQA)" sowie das initial etablierte "quality target product profile (QTPP)". Damit sind nicht nur Entwicklung und Validierung untrennbar verbunden, sondern es wird damit auch die erste Stufe eines Lebenszykluskonzeptes etabliert, das in der sogenannten "ongoing  verification" in der Vermarktungsphase seine Fortsetzung findet. Die Herstellungsvalidierung selbst und deren Ergebnisse sowie die geplanten Aktivitäten im Lebenszyklus müssen entsprechend der EMA-Guideline on Process Validation im Registrierungs- oder Zulassungsdossier dargestellt werden.

Die Auswirkungen der neuen Anforderungen werden im Webinar umfassend dargestellt.

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person zzgl. MwSt. Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die buchende Person sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Kombi-Rabatt
Die Webinar-Reihe "Aktuelle Themen Phytopharmaka" besteht aus 5 Einzelwebinaren zu je 245,- € pro Person zzgl. MwSt., die Sie aber gern auch in Kombination zu einem ermäßigten Preis buchen können.

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Online: unter "Jetzt anmelden" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
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Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

 

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