Aufzeichnung vom 11.10.2016

Aktuelle Themen Phytopharmaka: Regulatory | GMP | CMC | Teil 3

Das Qualitäts-Dossier für pflanzliche Wirkstoffe und Arzneimittel im Lichte aktueller Anforderungen - Webinar zur Fertigproduktdokumentation

Im April dieses Jahres hat das HMPC die "Guideline on the use of the CTD format in the preparation of a registration application for traditional herbal medicinal products" finalisiert. Bei der Erstellung der Module 3 und 2.3 von CTD-Dossiers für pflanzliche Wirkstoffe und Arzneimittel müssen die Partikularien dieser Produkte beachtet werden, die in der Guideline im Detail beschrieben sind. Dabei implizieren nicht nur der Typ des Wirkstoffs zu berücksichtigende Besonderheiten, sondern auch der Antragstyp (traditionelle Registrierung vs. Zulassung). Besonderheiten ergeben sich auch bei der Erstellung von "closed part" und "open part" für ASMF-Dokumentationen sowie solchen für CEP-Anträge. Im Rahmen der Webinare werden diese Themen umfassend dargestellt und Fragestellungen diskutiert, die von den bestehenden Vorgabedokumenten der Europäischen Kommission, des HMPC und des EDQM offen gelassen werden, bzw. die durch diese Dokumente erst aufgeworfen werden.

Schließlich sollen auch Aspekte betrachtet werden, die mehr strategischer Natur sind, wie die in den einzelnen Kapiteln minimal erforderliche Dokumentations- und Datendichte, welche Daten in welchen Kapiteln am besten dargestellt werden und wie das Kapitel 2.3, die "Quality Overall Summary" gestaltet werden sollten. Diese Themen sind von großer Bedeutung für die Pflegbarkeit der Dossiers und die regulatorische Änderungskontrolle im Lebenszyklus der Produkte und nicht zuletzt für den Abgleich, der im Rahmen der Chargenfreigabe erfolgen muss.

Beispielhaft werden Forderungen von Behörden und Erfahrungen im Rahmen unterschiedlicher Verfahren der europäischen Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln dargestellt.

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person zzgl. MwSt. Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die buchende Person sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Kombi-Rabatt
Die Webinar-Reihe "Aktuelle Themen Phytopharmaka" besteht aus 5 Einzelwebinaren zu je 245,- € pro Person zzgl. MwSt., die Sie aber gern auch in Kombination zu einem ermäßigten Preis buchen können.

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