Aufzeichnung vom 23.09.2016

Aktuelle Themen Phytopharmaka: Regulatory | GMP | CMC | Teil 1

Rahmenbedingungen und Erfolgsfaktoren bei Projekten zur Registrierung und Zulassung

Entwicklungsprojekte zur Registrierung oder Zulassung neuer Produkte basierend auf finalisierten HMPC-Monographien erfordern eine umfassende Vorbereitung und Planung. Im Verlauf der Projekte ergeben sich eine Reihe von Risiken und Meilensteine, bei denen wichtige Entscheidungen für den Projektfortgang getroffen werden müssen. Im Rahmen des Webinars sollen basierend auf Erfahrungen in einer ganzen Reihe solcher Projekte wichtige Erfolgsfaktoren, aber auch Stolpersteine aufgezeigt und diskutiert werden. Dabei werden die komplette Zeitachse solcher Projekte und auch die Wertschöpfungskette der entsprechenden Produkte betrachtet.
Besondere Bedeutung haben dabei

  • die Evaluierung und Etablierung der Drogenbeschaffung, der GACP-Status der diesbezüglichen Lieferanten sowie das Kontaminationsrisiko;
  • die Evaluierung eines geeigneten Herstellungsverfahrens für die pflanzliche Zubereitung;
  • die Festlegung eines "Quality Target Product Profile" (QTPP) für die pflanzliche Zubereitung und das Fertigprodukt, die Entwicklung einer angemessenen Kontrollstrategie mit geeigneten Leitsubstanzen und prospektiv geplante Entwicklungsarbeiten zur Evaluierung kritischer Qualitätsattribute.

und schließlich die Darstellung der Daten im Dossier (hierzu wir auch auf die beiden diesbezüglichen Webinare verweisen).

Inhalt

  • Entwicklungsprojekte zur Registrierung oder Zulassung neuer Produkte basierend auf finalisierten HMPC-Monographien erfordern eine umfassende Vorbereitung und Planung. Im Verlauf der Projekte ergeben sich eine Reihe von Risiken und Meilensteine, bei denen wichtige Entscheidungen für den Projektfortgang getroffen werden müssen. Im Rahmen des Webinars sollen basierend auf Erfahrungen in einer ganzen Reihe solcher Projekte wichtige Erfolgsfaktoren, aber auch Stolpersteine aufgezeigt und diskutiert werden. Dabei werden die komplette Zeitachse solcher Projekte und auch die Wertschöpfungskette der entsprechenden Produkte betrachtet. Besondere Bedeutung haben dabei:
  • die Evaluierung und Etablierung der Drogenbeschaffung, der GACP-Status der diesbezüglichen Lieferanten sowie das Kontaminationsrisiko
  • die Evaluierung eines geeigneten Herstellungsverfahrens für die pflanzliche Zubereitung
  • die Festlegung eines "Quality Target Product Profile" (QTPP) für die pflanzliche Zubereitung und das Fertigprodukt, die Entwicklung einer angemessenen Kontrollstrategie mit geeigneten Leitsubstanzen und prospektiv geplante Entwicklungsarbeiten zur Evaluierung kritischer Qualitätsattribute

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person zzgl. MwSt.
Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die uns benannte Person an einem selbstgewähltem Datum sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Kombi-Rabatt
Die Webinar-Reihe "Aktuelle Themen Phytopharmaka" besteht aus 5 Einzelwebinaren zu je 245,- € pro Person zzgl. MwSt., die Sie aber gern auch in Kombination zu einem ermäßigten Preis buchen können.

Bestellung einer Aufzeichnung:

Online: unter "Jetzt bestellen" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
Per Post an: ALPHATOPICS GmbH, Iglinger Straße 27, 86916 Kaufering
Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

Zahlungsbedingungen:

Nach Ihrer Onlineeingabe erhalten Sie eine systemgenerierte E-Mail, die den Eingang Ihrer Bestellung bei uns bestätigt. Anschließend erstellen wir entsprechend Ihrer übermittelten Daten Ihre Rechnung und mailen Ihnen diese zu. Rechnungen sind zahlbar ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Der Link für den Abruf der Aufzeichnung wird Ihnen nach Zahlungseingang zugesendet und berechtigt Sie zur einmaligen Ansicht des Webinars an einem Datum Ihrer Wahl.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware. Details zu Systemanforderungen finden Sie hier: https://www.webex.de/support/support-system-requirements.html

Test-Link: Folgend stellen wir Ihnen einen Test Link zur Verfügung.

Mit diesem können Sie sicherstellen, dass Ihr Rechner kompatibel mit unserem Link sein wird und Sie somit problemlosen Zugang zu unserem Webinar haben werden.

http://www.webex.de/test-meeting.html

Aktuelle Themen Phytopharmaka: Regulatory | GMP | CMC | Teil 1 Anmeldung

Ihre Kontaktdaten
Ihre Firmendaten
Ansprechpartner|in im Sekretariat
Paketauswahl
Gruppenteilnehmer
Ihre Nachricht

Bitte beachten Sie, dass Felder mit einem * Pflichtfelder sind!

Anmeldebögen für Fax

Nachfolgend finden Sie zu jedem Seminar einen PDF-Anmeldebogen zum Download. Diese können Sie durch Anklicken öffnen oder mit der rechten Maustaste herunterladen und uns als Fax unter der Faxnummer +49 (0) 8191-9737131 zukommen lassen.