Aufzeichnung vom 23.09.2016

Aktuelle Themen Phytopharmaka: Regulatory | GMP | CMC | Teil 1

Rahmenbedingungen und Erfolgsfaktoren bei Projekten zur Registrierung und Zulassung

Entwicklungsprojekte zur Registrierung oder Zulassung neuer Produkte basierend auf finalisierten HMPC-Monographien erfordern eine umfassende Vorbereitung und Planung. Im Verlauf der Projekte ergeben sich eine Reihe von Risiken und Meilensteine, bei denen wichtige Entscheidungen für den Projektfortgang getroffen werden müssen. Im Rahmen des Webinars sollen basierend auf Erfahrungen in einer ganzen Reihe solcher Projekte wichtige Erfolgsfaktoren, aber auch Stolpersteine aufgezeigt und diskutiert werden. Dabei werden die komplette Zeitachse solcher Projekte und auch die Wertschöpfungskette der entsprechenden Produkte betrachtet.
Besondere Bedeutung haben dabei

  • die Evaluierung und Etablierung der Drogenbeschaffung, der GACP-Status der diesbezüglichen Lieferanten sowie das Kontaminationsrisiko;
  • die Evaluierung eines geeigneten Herstellungsverfahrens für die pflanzliche Zubereitung;
  • die Festlegung eines "Quality Target Product Profile" (QTPP) für die pflanzliche Zubereitung und das Fertigprodukt, die Entwicklung einer angemessenen Kontrollstrategie mit geeigneten Leitsubstanzen und prospektiv geplante Entwicklungsarbeiten zur Evaluierung kritischer Qualitätsattribute.

und schließlich die Darstellung der Daten im Dossier (hierzu wir auch auf die beiden diesbezüglichen Webinare verweisen).

Inhalt

  • Entwicklungsprojekte zur Registrierung oder Zulassung neuer Produkte basierend auf finalisierten HMPC-Monographien erfordern eine umfassende Vorbereitung und Planung. Im Verlauf der Projekte ergeben sich eine Reihe von Risiken und Meilensteine, bei denen wichtige Entscheidungen für den Projektfortgang getroffen werden müssen. Im Rahmen des Webinars sollen basierend auf Erfahrungen in einer ganzen Reihe solcher Projekte wichtige Erfolgsfaktoren, aber auch Stolpersteine aufgezeigt und diskutiert werden. Dabei werden die komplette Zeitachse solcher Projekte und auch die Wertschöpfungskette der entsprechenden Produkte betrachtet. Besondere Bedeutung haben dabei:
  • die Evaluierung und Etablierung der Drogenbeschaffung, der GACP-Status der diesbezüglichen Lieferanten sowie das Kontaminationsrisiko
  • die Evaluierung eines geeigneten Herstellungsverfahrens für die pflanzliche Zubereitung
  • die Festlegung eines "Quality Target Product Profile" (QTPP) für die pflanzliche Zubereitung und das Fertigprodukt, die Entwicklung einer angemessenen Kontrollstrategie mit geeigneten Leitsubstanzen und prospektiv geplante Entwicklungsarbeiten zur Evaluierung kritischer Qualitätsattribute

Preise & Teilnahmebedingungen

245,- €
pro Person zzgl. MwSt. Die Gebühr schließt ein: die einmalige Ansicht der Webinaraufzeichnung durch die buchende Person sowie den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Kombi-Rabatt
Die Webinar-Reihe "Aktuelle Themen Phytopharmaka" besteht aus 5 Einzelwebinaren zu je 245,- € pro Person zzgl. MwSt., die Sie aber gern auch in Kombination zu einem ermäßigten Preis buchen können.

Bestellung:

Online: unter "Jetzt anmelden" in der Beschreibung der jeweiligen Veranstaltung.
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Fax an: +49 (0)8191 9737-131
E-Mail an: anmeldung(at)alphatopics.de
Die Bestellung wird durch unsere schriftliche Bestätigung rechtsverbindlich.

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Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie unter www.alphatopics.de/agb/.

 

Technische Vorraussetzungen:

Für die Teilnahme an Webinaren benötigen Sie einen Computer mit Internetzugang möglichst mit Windows als Betriebssystem (Sollten Sie ein anderes Betriebssystem verwenden, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf) sowie Telefon. Cisco WebEx Event Center ist benutzerfreundlich und benötigt keine neue Software oder Hardware.

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