Dr. Theo Rodat ist Sachkundige Person der Aspen Bad Oldesloe GmbH in Norddeutschland. Nach seinem Studium der Pharmazie promovierte er in der medizinischen Chemie an der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, außerdem ist er Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik und Pharmazeutische Technologie.
Was regelt das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) in Deutschland?
Das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) regelt in Deutschland den Umgang mit Betäubungsmitteln, die aufgrund ihrer Wirkungsweise als besonders gefährlich und missbrauchsanfällig gelten. Es umfasst detaillierte Vorschriften zur Herstellung, zum Handel, zur Abgabe und zum Besitz dieser Substanzen. Ein zentrales Ziel des BtMG ist es, den illegalen Handel und Missbrauch von Drogen zu verhindern, während gleichzeitig eine kontrollierte und sichere medizinische Nutzung gewährleistet wird.
Im Gesetz ist genau festgelegt, welche Substanzen als Betäubungsmittel eingestuft werden und welche Ausnahmen, beispielsweise für die Forschung oder medizinische Anwendung, gelten. Darüber hinaus sieht das BtMG strenge Kontrollmechanismen vor, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten im Umgang mit diesen Substanzen verantwortungsbewusst handeln.
Auch die strafrechtlichen Konsequenzen bei Verstößen gegen das Gesetz sind im BtMG verankert. Durch regelmäßige Aktualisierungen wird sichergestellt, dass neue Substanzen und Entwicklungen berücksichtigt werden (z.B. Entlassen von medizinischem Cannabis aus dem BtMG).
Welche Substanzen fallen unter das Betäubungsmittelgesetz?
Unter das BtMG fallen Substanzen wie Opiate und Opiode (z.B. Morphin), Cannabinoide (z.B. Dronabinol, THC), synthetische Drogen (z.B. LSD) und verschiedene Beruhigungs- und Schlafmittel. Diese Substanzen werden aufgrund ihres hohen Missbrauchspotentials und der gesundheitlichen Risiken reguliert.
Die Liste der Betäubungsmittel wird regelmäßig aktualisiert, um neue Substanzen zu erfassen. Bestimmte medizinische Präparate können trotz ihrer Einstufung unter strengen Auflagen verwendet werden. So wird ein Missbrauch im legalen Bereich verhindert.
Über den Autor
Rodat, Dr. Theo
Welche Voraussetzungen müssen Unternehmen erfüllen, um Betäubungsmittel legal herzustellen oder zu handeln?
Unternehmen, die in Deutschland Betäubungsmittel herstellen oder mit Ihnen handeln möchten, müssen strenge gesetzliche Auflagen erfüllen, um eine entsprechende Erlaubnis zu erhalten. Diese Erlaubnis wird nur erteilt, wenn das Unternehmen nachweisen kann, dass es einen entsprechenden Betäubungsmittelverantwortlichen ernannt hat und alle Sicherheits- und Kontrollvorschriften des BtMG einhält.
Dazu gehört unter anderem die Sicherstellung einer lückenlosen Dokumentation aller Herstellungsschritte und der Lagerung der Substanzen. Die Lagerung muss in gesicherten, nur autorisierten Personen zugänglichen Bereichen erfolgen, und jede Bewegung der Betäubungsmittel innerhalb des Unternehmens muss genau protokolliert werden.
Zusätzlich müssen die Unternehmen regelmäßig Meldungen über die hergestellten und verarbeiteten Mengen sowie den Verbleib der Substanzen an die zuständigen Behörden übermitteln. Diese Meldungen ermöglichen es den Behörden, den Umgang mit Betäubungsmitteln genau zu überwachen und sicherzustellen, dass keine Substanzen in den illegalen Handel gelangen. Die Nichteinhaltung dieser Vorschriften kann zum sofortigen Entzug der Erlaubnis und zu strafrechtlichen Konsequenzen führen.
Was versteht man unter einem Betäubungsmittelverantwortlichen nach BtMG?
Ein Betäubungsmittelverantwortlicher ist eine speziell benannte Person in einem Unternehmen oder einer Institution, die für die Einhaltung der Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes verantwortlich ist. Diese Person hat die Aufgabe, sicherzustellen, dass alle Betäubungsmittel ordnungsgemäß gelagert, dokumentiert und abgegeben werden.
Der Betäubungsmittelverantwortliche muss über entsprechende fachliche Qualifikationen und Kenntnisse der rechtlichen Rahmenbedingungen verfügen. Die fachlichen Voraussetzungen sind abhängig von dem Einsatzgebiet und reichen von einer kaufmännischen Ausbildung bis hin zur Qualifikation als Sachkundige Person nach Arzneimittelgesetz. Die Kenntnisse der rechtliche Rahmenbedingungen werden in externen Seminaren vermittelt. Interne Schulungen werden durch die überwachende Behörde nicht anerkannt.
Der Betäubungsmittelverantwortliche ist außerdem die zentrale Ansprechperson für die zuständigen Behörden und trägt die Verantwortung für die korrekte Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben. Zu seinen Aufgaben gehört auch die regelmäßige Überprüfung der Bestände und die Sicherstellung, dass alle Vorgänge rund um die Betäubungsmittel nachvollziehbar dokumentiert sind. Der Betäubungsmittelverantwortliche muss außerdem dafür sorgen, dass alle Mitarbeiter, die mit Betäubungsmitteln in Kontakt kommen, entsprechend geschult sind und die gesetzlichen Vorschriften kennen.
Bei Verstößen gegen das BtMG kann der Betäubungsmittelverantwortliche persönlich haftbar gemacht werden. Deshalb ist die Position mit hoher Verantwortung verbunden und erfordert ein hohes Maß an Sorgfalt und Fachwissen. Durch seine Arbeit trägt der Betäubungsmittelverantwortliche maßgeblich dazu bei, dass Betäubungsmittel sicher und gesetzeskonform gehandhabt werden.
Was passiert bei der Entdeckung einer neuen psychoaktiven Substanz?
Wird in Deutschland eine neue psychoaktive Substanz entdeckt, erfolgt zunächst eine Risikobewertung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Diese Bewertung umfasst die Analyse der chemischen Struktur, die möglichen gesundheitlichen Risiken und das Missbrauchspotenzial der Substanz. Falls die Substanz als gefährlich eingestuft wird, kann sie in die Liste der Betäubungsmittel (Anhang des BtMG) oder in das Gesetz über neue psychoaktive Stoffe (NPSG) aufgenommen werden.
Durch so ein Verbot wird ihr Handel, Besitz und Gebrauch stark eingeschränkt. Dieser Prozess ist notwendig, um sicherzustellen, dass neue Drogen, die oft als „Legal Highs“ vermarktet werden, schnell reguliert werden können, bevor sie sich weit verbreiten. Das BfArM arbeitet eng mit internationalen Organisationen zusammen, um Informationen über neue Substanzen auszutauschen und globale Trends im Drogenkonsum zu erfassen.
Wie wird Herstellung und Handel mit Cannabis in Deutschland reguliert?
Seit dem 01.04.2024 ist Medizinalcannabis kein Betäubungsmittel mehr. In Deutschland wird die Herstellung und der Handel mit medizinischem Cannabis durch das Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) weiterhin reguliert, um Missbrauch und illegalen Handel zu verhindern.
Unternehmen, die in diesem Bereich tätig sein möchten, benötigen eine spezifische Erlaubnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Diese Genehmigung ist an strikte Auflagen geknüpft, darunter die Einhaltung aller rechtlichen Vorschriften, die Sicherstellung eines sicheren Produktions- und Lagerprozesses sowie die Gewährleistung der lückenlosen Dokumentation aller Tätigkeiten, wenn auch in Teilen nicht so strikt, wie die Erlaubnis nach dem BtMG. Die Unternehmen müssen detaillierte Aufzeichnungen über den Anbau, die Verarbeitung, die Lagerung und (zum Teil) den Vertrieb führen, um eine aussagekräftige Rückverfolgbarkeit des Produkts zu ermöglichen.
Zudem müssen Unternehmen sicherstellen, dass nur qualifiziertes Personal im Umgang mit medizinischem Cannabis eingesetzt wird, um die Sicherheit und Qualität der Produkte zu gewährleisten. Verantwortlich für die Einhaltung aller Regularien ist die Verantwortliche Person nach dem MedCanG (Cannabisverantwortlicher). Bei Verstößen gegen die gesetzlichen Vorgaben drohen empfindliche Strafen, bis hin zum sofortigen Entzug der Erlaubnis und strafrechtlicher Verfolgung. Durch diese strengen Regularien, einschließlich der Abgabe an den Patienten, wird sichergestellt, dass medizinisches Cannabis ausschließlich für legitime medizinische Zwecke verwendet wird.
Expertentipp
Dr. Theo Rodat:
"Beim Umgang mit Betäubungsmitteln ist Sorgfalt das oberste Gebot. Schlanke, aber verlässliche Dokumentationssysteme schaffen einen guten Überblick über Ihre Bestände und halten den Zeitaufwand in ertragbaren Grenzen. So gelingt auch die Meldung an die Bundesbehörde in Windeseile."
Ich möchte mit medizinischem Cannabis handeln. Brauche ich besonderes Personal wie den Betäubungsmittelverantwortlichen?
Da medizinisches Cannabis inzwischen kein BtM mehr ist, entfällt auch die Pflicht zur Ernennung eines Betäubungsmittelverantwortlichen. Unternehmen, die gewerblich mit medizinischem Cannabis arbeiten, sind dennoch gesetzlich verpflichtet, eine verantwortliche Person zu benennen. Dieser so genannte Cannabisverantwortliche muss sicherstellen, dass alle Bestimmungen des Medizinal-Cannabisgesetzes (MedCanG) genau befolgt werden, um den legalen und sicheren Umgang mit medizinischem Cannabis zu gewährleisten. Zu seinen Aufgaben gehört die Überwachung der Lagerung, Dokumentation und Abgabe des Produkts, um Missbrauch und illegale Weitergabe zu verhindern.
Der Cannabisverantwortliche ist die zentrale Ansprechperson für behördliche Inspektionen und trägt die Verantwortung für die ordnungsgemäße Umsetzung aller relevanten Vorschriften. Er muss über entsprechende fachliche Qualifikationen und Kenntnisse der rechtlichen Rahmenbedingungen verfügen. Die fachlichen Voraussetzungen sind abhängig von dem Einsatzgebiet und reichen von einer kaufmännischen Ausbildung bis hin zur Qualifikation als Sachkundige Person nach Arzneimittelgesetz. Die Kenntnisse der rechtliche Rahmenbedingungen werden in externen Seminaren vermittelt. Interne Schulungen werden durch die überwachende Behörde nicht anerkannt.