Die revidierte Fassung enthält mehrere Klarstellungen sowie Verweise auf den Code of Federal Regulations, während der Inhalt im Wesentlichen der Version von 2006 entspricht. Einzige Ausnahme ist das neu formulierte Kapitel „Cautions“, das jedoch weniger dazu beiträgt, ein klares Vorgehen und eine eindeutige Interpretation von Prüfergebnissen zu gewährleisten, sondern eher zusätzliche Unklarheiten schafft. Dazu kommen viele OOS-bezogene Mängelrügen und „Warning Letters“ der FDA aus deren Inspektionstätigkeit. All das hat weltweit wieder Diskussionen rund um das Thema „OOS“ ausgelöst. Im Mittelpunkt stehen dabei auch Mehrfachbestimmungen mit einer Mittelwertbildung und der Vorgabe, dass der Mittelwert als „final analytical result“ mit der Spezifikation abgeglichen wird, wie es auch im Kapitel <1010> der USP beschrieben wird.
In unserem Webinar werden wir den aktuellen Diskussionsstand zusammenfassen und die damit verbundenen Spannungen beleuchten. Abschließend stellen wir verschiedene Herangehensweisen vor, die wir je nach Situation als angemessen erachten.
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