Extractables und Leachables stellen eine zentrale Herausforderung in der pharmazeutischen Entwicklung dar – insbesondere bei der Auswahl und Bewertung von Materialien, die mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen. Bislang fehlte eine international harmonisierte Leitlinie, die die Vielfalt pharmazeutischer Produkte und Dosierungsformen angemessen berücksichtigt.
Mit der neuen ICH Q3E-Leitlinie liegt nun erstmals ein global anwendbarer Rahmen vor, der chemische, biologische und biotechnologische Arzneimittel sowie Kombinationsprodukte adressiert. Sie integriert wissenschaftsbasierte und risikoorientierte Prinzipien sowie den Quality-by-Design-Ansatz und ergänzt bestehende ICH-Leitlinien wie Q3A–D und M7. Damit schließt sie regulatorische Lücken und schafft Klarheit für Industrie und Behörden.
Die sechsteilige Webinarreihe von Alphatopics bietet eine strukturierte Einführung in die regulatorischen Anforderungen und die praktische Umsetzung von E&L-Studien. Jedes Modul widmet sich einem spezifischen Aspekt – von der regulatorischen Perspektive über die Studienplanung bis hin zur toxikologischen Bewertung.
Die Module sind einzeln oder als Gesamtpaket buchbar und richten sich an Fachpersonen aus der pharmazeutischen Entwicklung, Qualitätssicherung und regulatorischen Einreichung.
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