Zur Webinarreihe: Neue ICH-Q1-Leitlinie zur pharmazeutischen Stabilitätsprüfung
Am 24. April 2025 hat der Ausschuss für Human-Arzneimittel der EMA (CHMP) den Entwurf einer vollständig neu gefassten ICH-Q1-Leitlinie zur Stabilitätsprüfung von Arzneimittelwirkstoffen und Arzneimitteln veröffentlicht. Dieser Entwurf befindet sich derzeit in der Phase der öffentlichen Konsultation.
Die neue Leitlinie wird nach Finalisierung die bisherigen ICH-Leitlinien Q1A–F sowie Q5C ersetzen. Ziel ist eine umfassende, regionenübergreifende Harmonisierung der Anforderungen an Stabilitätsstudien unter Berücksichtigung aktueller wissenschaftlicher und regulatorischer Standards.
Weitere Informationen zur neuen ICH-Q1-Leitlinie
Der Entwurf enthält aktualisierte Leitlinien zu sämtlichen Aspekten der Stabilitätsprüfung für synthetische und biologische Wirkstoffe, Arzneimittel sowie für neuartige Therapieformen (ATMPs). Auch die Stabilität innovativer Hilfsstoffe und Adjuvantien wird erstmals adressiert. Besonders hervorzuheben sind die risikobasierten Ansätze zur Entwicklung von Stabilitätsstrategien, die über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg Anwendung finden sollen.
Nach Finalisierung wird die neue Leitlinie mit einer Übergangsfrist von sechs Monaten in Kraft treten. Es ist daher essenziell, sich frühzeitig mit den geänderten und erweiterten Anforderungen vertraut zu machen.
Unsere sechsteilige Webinarreihe bietet einen fundierten Überblick über die Inhalte der neuen ICH-Q1-Leitlinie sowie weitere relevante regulatorische Vorgaben zu Stabilitätsstudien in Europa.