Die Validierung und Qualifizierung von Anlagen, Systemen und Prozessen ist eine zentrale Anforderung im GMP-regulierten Umfeld. Der EU-GMP-Leitfaden sowie Annex 15 definieren klare Erwartungen an Planung, Durchführung und Dokumentation, die in der Praxis nachvollziehbar umgesetzt werden müssen.
Das Intensivtraining vermittelt die grundlegenden Anforderungen an die Validierung und Qualifizierung und zeigt deren konkrete Umsetzung im betrieblichen Umfeld. Im Mittelpunkt stehen die Qualifizierung von Anlagen sowie die Prozessvalidierung entlang des gesamten Lebenszyklus – von der Planung über die Durchführung bis hin zur Aufrechterhaltung des validierten Zustands.
Ein Schwerpunkt liegt auf der risikobasierten Vorgehensweise, wie sie durch aktuelle regulatorische Vorgaben gefordert wird. Es wird dargestellt, wie Risikoanalysen gezielt eingesetzt werden, um Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten zu planen und effizient durchzuführen, ohne die GMP-Compliance zu gefährden.
Darüber hinaus werden die Anforderungen an die Dokumentation im Validierungsumfeld behandelt. Teilnehmende lernen, welche Dokumente erforderlich sind, wie diese strukturiert sein müssen und welche Erwartungen seitens der Behörden an eine nachvollziehbare und prüfbare Dokumentation bestehen.
Auch die Einbindung von Requalifizierung und Revalidierung in bestehende Systeme wird behandelt. Dabei wird aufgezeigt, wie Änderungen bewertet werden und welche Maßnahmen erforderlich sind, um den validierten Zustand dauerhaft sicherzustellen.
Ein weiterer Bestandteil ist die Vorbereitung auf Inspektionen. Es wird vermittelt, wie Validierungssysteme bewertet werden und welche typischen Anforderungen Inspektoren an die Umsetzung stellen.
Das Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus Qualitätssicherung, Produktion und Technik, die an der Planung, Durchführung oder Bewertung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen beteiligt sind.
Durch die strukturierte und praxisorientierte Darstellung der Inhalte unterstützt das Intensivtraining dabei, regulatorische Anforderungen sicher umzusetzen und Validierungsprozesse im Unternehmen klar und nachvollziehbar zu gestalten.