Die Herausforderungen der MDR meistern

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) stellt uns vor große Herausforderungen. Die Erfüllung der umfangreichen Anforderungen nach Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 schließt vor allem eine fundierte und valide klinische Bewertung ein.

Diese Bewertung bildet das Fundament jedes Medizinprodukts und trägt maßgeblich einer erfolgreichen Konformitätsbewertung bei. Lernen Sie die möglichen klinischen Bewertungsstrategien kennen und erlangen Sie ein tiefes Verständnis für die wesentlichen Elemente der Prüfung, um sich für Ihr Medizinprodukteinen langfristigen Markterfolg zu sichern.

Das 3. Medizinprodukte-Symposium widmet sich strukturiert und umfassend den Herausforderungen und Lösungen rund um die klinische Bewertung. In tiefgehenden Vorträgen ausgewählter Experten und praxisnahen Diskussionen unterschiedlichster Stakeholder erhalten die Teilnehmenden wertvolle Einblicke in die neuesten Entwicklungen, regulatorischen Anforderungen und bewährten Methoden zur erfolgreichen Umsetzung der MDR.

Programm-Highlights:

  • Regulatorische Anforderungen und Prüfkriterien für klinische Bewertungen
    Dr. Tina Richter eröffnet das Symposium mit einer detaillierten Analyse der MDR und der Prüfkriterien für klinische Bewertungen. Diese Einführung schafft die Grundlage für ein tiefes Verständnis der regulatorischen Erwartungen und gibt den Teilnehmenden das nötige Rüstzeug, um den hohen Anforderungen der MDR gerecht zu werden.
  • Klinische Claims: Wissenschaftlich fundiert und regulatorisch abgesichert
    Dr. Esra Gün und Dr. Micha Feld beleuchten, wie klinische Claims wissenschaftlich fundiert und regulatorisch abgesichert werden können. Sie zeigen, wie die richtige Definition und Evidenzbasierung von Claims nicht nur regulatorische Hürden überwindet, sondern auch das Vertrauen in die Produkte stärkt und deren Marktchancen erhöht.
  • Die zentrale Rolle klinischer Studien: Planung, Durchführung und Bewertung
    Dr. Andreas Pfaff führt die Teilnehmenden durch die komplexen Prozesse der klinischen Studienplanung und -durchführung. Er erläutert, wie Studien so gestaltet werden, dass sie den strengen Anforderungen der MDR entsprechen und gleichzeitig valide Daten liefern, die den klinischen Nutzen und die Sicherheit eines Produkts untermauern und stellt dabei unterschiedliche Studientypen auf den Prüfstand.
  • Äquivalenzansatz unter der MDR: Möglichkeiten und Grenzen
    Dr. Florian Tolkmitt diskutiert die Anwendung des Äquivalenzansatzes unter der MDR und beleuchtet die spezifischen Anforderungen, die Hersteller erfüllen müssen, um Daten äquivalenter Produkte nutzen zu können. Dieser Vortrag geht auch auf die Grenzen dieser Methode ein und gibt Einblicke in zukünftige regulatorische Entwicklungen.
  • Effektive Kommunikation mit Benannten Stellen: Erfolgsstrategien
    Dr. Christian Schübel widmet sich den unterschiedlichen klinischen Bewertungsstrategien, welche im Dialog mit der Benannten Stelle diskutiert werden können, um regulatorische Prüfprozesse zu meistern, potenzielle Fallstricke zu umgehen und den Konformitätsbewertungsprozess effizient zu gestalten.
  • Langfristiger Erfolg unter der MDR: Die Red-Queen-Hypothese in der Praxis
    Dr. Martin von Rüden zeigt, wie auch etablierte Produkte den neuen Anforderungen der MDR angepasst werden können. Die Anwendung der Red-Queen-Hypothese veranschaulicht, warum kontinuierliche Anpassung und Weiterentwicklung unerlässlich sind, um auf einem sich ständig wandelnden Markt bestehen zu können.

 

Datum: 12. März 2025 | Ort: NH Collection Berlin Mitte Friedrichstrasse, Berlin

 

Das 3. Medizinprodukte-Symposium 2025 bietet eine einzigartige Gelegenheit, die komplexen Anforderungen der MDR in Bezug auf die klinische Bewertung umfassend zu verstehen und praxisnahe Strategien zu erlernen. Nutzen Sie diese Veranstaltung, um Ihr Wissen zu erweitern, von Fachexperten zu lernen und sich optimal auf die regulatorischen Herausforderungen vorzubereiten.

Die lebendige und dynamische Stadt Berlin, bekannt für ihre Geschichte und Innovation, öffnet die Pforten für eine Veranstaltung, die nicht nur Ihr berufliches Wissen bereichert, sondern Ihnen auch die Möglichkeit bietet, sich in einer der spannendsten Metropolen Europas zu vernetzen. Lassen Sie sich inspirieren von der Atmosphäre einer Stadt, die für ihre wegweisenden Entwicklungen und ihre offene, zukunftsorientierte Haltung bekannt ist.

Wir freuen uns darauf, Sie in Berlin willkommen zu heißen!

Weitere Informationen und Buchung