Mit der Veröffentlichung der überarbeiteten ICH-Q2R2 und der neuen ICH-Q14-Leitlinie zur analytischen Verfahrensentwicklung wurde ein Meilenstein gesetzt – so schien es. Beide Leitlinien wurden im Juli 2024 von der EMA übernommen. Doch trotz dieser Aktualisierung bleiben viele praxisrelevante Fragen offen.
Wichtige Themen wie die Bestimmung von Nitrosaminen, Metallverunreinigungen oder Packmittelkontaminanten werden unzureichend berücksichtigt. Ebenso fehlen klare Vorgaben für Bioassays und spurenanalytische Verfahren – ein kritisches Defizit im Lichte der aktuellen regulatorischen Anforderungen.
Wer valide, auditfeste Prüfverfahren entwickeln will, muss daher über ICH-Q2R2 und Q14 hinausblicken. Hilfreiche und praxisnahe Vorgaben finden sich z. B. in der USP, den Eurachem-Leitlinien oder im Lebensmittelrecht.
Unser Intensivtraining vermittelt Ihnen fundiertes Know-how zur Entwicklung, Validierung und kontinuierlichen Optimierung analytischer Verfahren – konform, praxiserprobt und sicher:
„Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung“ – als Präsenzseminar oder flexibel online.
Bringen Sie Ihre Validierungsstrategien auf den neuesten Stand – sichern Sie sich jetzt Ihren Platz im Intensivtraining und meistern Sie die aktuellen Herausforderungen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle!