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Inhouse Themen

Unsere Inhouse-Themen

Folgende Themen stehen dazu aus unserem aktuellen Programm z. Zt. zur Verfügung und werden ständig ergänzt:

Hot Topics:

  • Definition der "Regulatory Starting Materials"
  • Verunreinigungen – Implementierung ICH Q3D
  • Verunreinigungen – Assessment im Dossier für genotoxische Verunreinigungen für Generika
  • Anforderungen an die Pharmazeutische Entwicklung
  • Neue Guidelines zur Prozessvalidierung
  • Verfahrenstransfer
  • Abschluss der Revision des EU-GMP-Leitfadens
  • Spezifikationen im Lebenszyklus: Finden – Begründen - Ändern

Weitere Themen:

  • (Jährlicher) Überblick zu wichtigen Neuerungen im CMC- und GMP-Umfeld
  • GMP: Regelwerke, Umsetzung und Anwendung im Unternehmen
  • Zulassung für Nicht-Zulasser: Regelwerke, Umsetzung und Praxiswissen für Human und Tierarzneimittel
  • Das Qualitätsdossier für Humanarzneimittel in der EU
  • Variations
  • Change Control
  • Regulatory Compliance
  • Spezifikationen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Fertigprodukte und Packmaterialien
  • Verunreinigungen
  • Stabilitätsprüfung für pharmazeutische Wirkstoffe und Fertigprodukte in Europa
  • Prozessvalidierung in der Pharmazeutischen Herstellung
  • Analytische Verfahrensvalidierung in der Pharmazeutischen Analytik
  • Untersuchung der Wirkstofffreisetzung
  • Referenzstandards in der pharmazeutischen Analytik
  • Kunststoffprimärpackmittel für pharmazeutische Wirkstoffe und Fertigprodukte
  • Das Europäische Arzneibuch
  • Spezialthemen pflanzliche Wirkstoffe und Phytopharmaka
  • "Outsourcing" im Rahmen der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
  • Prozesse, Vorgaben und Erfolgsfaktoren  für die Arzneimittelentwicklung
  • Entwicklung von Medizinprodukten und Arzneimitteln in Deutschland und Europa Erfolgsfaktoren und Stolpersteine
  • Kombinationsprodukte: Arzneimittelrechtliche Anforderungen zur Qualität des arzneilichen Bestandteils für Kombinationen zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel

Bitte fragen Sie bei uns das von Ihnen gewünschte Thema oder Themengebiet an, wir senden Ihnen eine vollständige Liste möglicher Inhalte, aus der Sie sich Ihr Programm zusammenstellen können. Besteht Ihrerseits Bedarf an weiteren Themen, sprechen Sie uns bitte an, gerne arbeiten wir eine Schulung aus, die speziell auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist.

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